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洁定公布SEMPER FI主动脉内球囊反搏泵研究结果

洁定公布SEMPER FI主动脉内球囊反搏泵研究结果

新泽西州韦恩2018年5月28日电 /美通社/ -- 全球创新医疗技术领导者洁定(Getinge)今天公布伴有持续局部缺血的广泛性心肌梗死患者(MI)在主动脉内球囊反搏泵(IABP)移植(SEMPER FI)试点研究中的生存率改善结果。研究评估了广泛性心肌梗死患者在直接经皮冠脉介入术(PCI)后持续局部缺血(无复流现象)时,使用IABP的效果。这个小型试点研究表明,IABP对于降低主要终点(综合死亡率终点,机械设备支持对于血液流动退化很有必要,如左心辅助设备,以及充血性心力衰竭患者在六个月时再住院)有显著效果。SEMPER FI联合首席研究员、荷兰埃因霍温Catharina 医院医学博士Lokien X. van Nunen昨天在巴黎举行的2018年欧洲心血管介入会议(EuroPCR 2018 Congress)的冠状动脉介入口头报告环节上公布了结果。
全球创新医疗技术领导者洁定今天公布伴有持续局部缺血的广泛性心肌梗死患者在主动脉内球囊反搏泵移植试点研究中的生存率改善结果。
成功支架手术后持续局部缺血的急性心肌梗死患者的预后不佳,并且今后可能会发生心力衰竭。即使在主要罪犯血管被打开后i,ii,预计30%的ST段抬高型心肌梗死(STEMI)还会患者出现持续局部缺血。
Van Nunen博士表示:“由于大量的回顾性研究和前瞻性研究的结果各不相同,因此判断哪些STEMI患者可以受益于IABP一直很难。但SEMPER FI试点研究的结果让我们为之一振,它清楚表明那些在支架手术后依然局部缺血的广泛性急性心肌梗死患者能够受益于IABP。我们预计试验中的患者足以提供有效的统计数据,如果这个趋势延续下去,综合终点数据将显著降低。”
SEMPER FI研究设计与结果
这项前瞻性、随机对照、单中心SEMPER FI试点研究评估了广泛性心肌梗死病人在PCI后持续局部缺血时,使用IABP的效果。研究涉及100名18-75岁患有急性STEMI(ST段偏差≥15 mmHg)并且在导管插入室进行PCI(支架)后10到30分钟,心电图上ST段回落不足的病人。根据缓解持续局部缺血的指引方针,研究对象被随机分组,一组使用IABP 12至24小时,另一组不使用IABP。所有病人都接受了为期六个月的跟踪研究。
对100名急性心肌梗死病人的试点研究结果表明, IABP组病人在死亡率、左心辅助设备使用和六个月内因心脏衰竭再住院方面有降低趋势。在IABP组,2%(一名病人)出现了主要终点,在非IABP组,8%(四名病人)出现了主要终点(p=0.16)。
洁定急性救护疗法首席医疗官Claudius Diez博士表示:“SEMPER FI试点研究结果表明使用IABP能够降低死亡率,这点令人鼓舞,这项研究是受控研究,没有常规治疗组与IABP治疗组的交叉试验,那种可能会导致结果含糊不清。这项试点研究证明了洁定大力支持临床研究,以便增强对救命疗法的了解。”

IABP疗法简介
以支持主动脉内球囊反搏(IABC)对血液流动的疗效、安全性和有效性的广泛文献资料为基础,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准球囊泵用于急性冠状动脉综合症患者、进行心脏或非心脏手术的患者,以及缺血性和非缺血性病因导致心脏衰竭的并发症患者。FDA之所以批准球囊泵用于以上症状,是因为对IABC设备进行综合文献评估的相关结果,而这些结果表明尽管植入IAB的患者比未植入此设备的患者会出现更加严重的并存症和各种疾病,但其并发症整体发病率较低。此外,文献资料还表明由于近年来球囊导管尺寸变小和手术技术改善,随着时间的推移,与设备相关的并发症出现减少的趋势。
洁定简介
洁定是为手术室、重症监护房、消毒室,以及生命科学公司与机构提供创新解决方案的全球供应商。依托我们的第一手实践经验,以及与临床专家、医疗专业人士和医疗技术专家的密切合作,我们为患者的现在和未来改善日常生活。

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