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国产血管支架市场基本实现进口替代

国产血管支架市场基本实现进口替代

文|赵成龙
自1977年德国医生Andreas Gruentzig在苏黎世首次成功实施了经皮冠状动脉成形术(PTCA)以后,世界进入了介入心脏病学的新纪元。此后,PTCA技术的应用迅速推广,逐渐成为冠心病血运重建治疗的有效方法之一。



Andreas Gruentzig医生


1986年,法国医生Jacques Puel和Ulrich Sigmart将第一枚冠脉支架置入人体,被认为是冠脉介入治疗的又一里程碑,此后血管支架的发展日新月异,2003年第一个药物洗脱支架(DES)Cypher支架问世并投入临床,2012年首款生物可降解支架(BVS)——雅培Absorb上市,BVS也成为目前支架研发的主要方向。



Ulrich Sigwart和冠脉支架模型


我国介入治疗的发展相对较晚,医疗器械产业发展也相对滞后,但是在血管支架产品的发展较为成熟,目前已经基本实现了进口替代,除美敦力、雅培和波士顿科学等全球最具实力的玩家占据了少部分的市场份额之外,乐普医疗、微创医疗、吉威医疗、垠艺生物、美中双和等多家国产血管支架企业占据了大部分的市场份额。
微创医疗
微创医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的高端医疗器械集团,总部位于中国上海张江科学城。微创医疗已上市产品达200余个,覆盖心血管介入产品、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品等十大领域。
其中,冠脉药物支架是第一个国产药物支架系统,自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先,2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是使微创医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。



微创医疗器械介入产品


2014年以来,微创医疗心血管介入产品的业务占比相对下降,与骨科业务形成双核驱动模式,同时,收购强生旗下Cordis 公司药物洗脱支架相关资产和知识产权,为公司第三代产品Firehawk走向国际市场提供可靠保障。
由于心血管介入业务尤其是第三代药物洗脱支架Firehawk™冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架收入的增长,微创医疗2017年H1收入2.17亿美元,净利润2060万美元,较上年同期增长了272.4%。
2017年上半年,微创医疗共有6个产品获得CFDA注册证书,1个产品获得CE注册证书,2个产品进入CFDA创新医疗器械特别审批程序(腹主动脉覆膜支架及输送系统、肾动脉射频消融导管),并且有多个项目取得阶段性进展。
乐普医疗
乐普医疗成立于1999 年,于2009 年在创业板上市,上市之初主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售,是国内高端医疗器械领域中为数较少的能够与进口产品形成强有力竞争的企业之一。
公司以心血管器械为基础,围绕心血管疾病医疗不断拓宽产品线,通过一系列外延式并购,系统布局心血管健康全生态平台,已初具规模的心血管医疗全产业链通过闭环效应对公司四大业务板块具有协同促进作用。



乐普医疗外延式并购记录


此外,公司也加大自主研发力度,在2011年推出了新一代无载体药物洗脱支架,在其齐整的心血管产品线中,最新一代全降解支架有望在2018年获批上市,填补国产空白,从而在良好的市场竞争格局中实现业绩的跨越式增长。
吉威医疗
吉威医疗制品有限公司成立于2003年,是一家在医学介入领域集多项创新解决方案与一体的企业。2007年9月,柏盛国际集团以6400万美元收购了吉威医疗50%股权,后又于次年1月再次斥资7.06亿港币从威高集团手中收购了吉威医疗的30%股权,至此共持有吉威医疗80%的绝对控股权。
EXCEL(爱克塞尔)是吉威医疗主打的经典产品,该产品采用新型聚乳酸类生物可降解材料作为雷帕霉素药物的涂层载体,可在3到6个月内降解成二氧化碳和水;采用首创的单面涂层技术(即只在支架的血管壁一侧涂层),使药物直接释放进入血管壁,提高了药物的利用率,最小的降低了内皮化延迟和再狭窄,预防迟发性血栓的发生。
在2017年8月5日的ICC2017大会上,CREDIT Ⅱ——吉威新一代钴铬合金可降解涂层药物洗脱支架EXCROSSAL(心跃)支架临床试验2年随访结果公布。结果显示EXCROSSAL(心跃)在临床获益上与EXCEL相似;对于PoCE复合终点,EXCROSSAL(心跃)的发生率低于EXCEL且更为安全。
垠艺生物
垠艺生物前身是辽宁生物医学材料研发中心,成立于2004年10月,2015年12月在新三板挂牌上市,专业从事心血管支架等三类介入器械研发生产和销售。
公司在国际上率先研发出第一个Polymer-free微盲孔载药心脏支架,产品拥有中国授权发明专利,填补国内空白,成为国内新一代药物支架的技术领跑者。此外,垠艺生物已自主开发上市第三代无载体药物支架、PTCA扩张球囊导管、金属支架、造影导管等创新产品,自主开发的国内第一个“冠脉药物洗脱球囊”也即将上市。
垠艺生物的无聚合物微盲孔载药(紫杉醇)冠脉支架系统采用创新的载药理念,在金属表面采用特殊处理工艺构建微米级微盲孔装载紫杉醇,结合紫杉醇的高度脂溶性特点,使药物的释放与抑制细胞增生的效应达到最佳的结合。由于不存在高分子聚合物载体的刺激因素,血管内皮细胞更容易覆盖支架,实现健康内皮化,缩短患者服用抗凝药物的时间。
美中双和
美中双和成立于1999年,是我国第一代专注于心脏介入领域医疗器械研发、生产、销售、服务的高科技企业。十余年来,公司一直致力于实现心脏介入领域全线产品的国产化,配备了心脏介入心血管、心功能、心结构三大领域的多条生产线,具备了较强的生产及研发能力。
公司主打产品“三氧化二砷药物涂层支架输送系统”2012年获得了CFDA批准,并先后获得了国内外发明专利授权,兼具国内外知识产权,填补了我国高端医疗器械领域“重量级”原创药物的空白。



美中双和获得授权的有效专利

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