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乐普可降解支架,有望成为该领域的全球领导者

乐普可降解支架,有望成为该领域的全球领导者

  日前,美国医疗巨头雅培公司突然宣布将停止在所有国家销售旗下的Absorb BVS可降解支架。作为行业公认的可降解心血管支架领域的创始人、领导者,雅培公司早在10年前就推出了第一代可降解支架,其在行业内的领军效应不言而喻。也因此,面对雅培的突然退出,不管是一部分业内人士、还是关注这一领域的普通公众,难免会对“可降解心脏支架”这一新生事物的发展前景产生疑惑。
    事实上,在可降解支架这一领域,中国企业早已经悄然崛起:有媒体报道显示,目前全球有五十多家企业在从事这方面的研究,而中国企业在其中占比超过三分之一,其中不乏包括乐普医疗(21.490, 0.05, 0.23%)这样实力雄厚的大型上市企业。那么,对于“前武林盟主”雅培的金盆洗手,国内企业是怎么看的呢?
    日前,乐普医疗对外公布了一份详细的投资者电话会议纪要,从中我们不难看出有代表性的国内企业态度:新生事物发展,必然是挑战和机遇并存;雅培该领域的率先探索,让国内企业在自主研发的时候可以借鉴前车之鉴、少走弯路;而雅培出于商业考虑的停产,更是给国内企业提供了一个在可降解支架领域弯道超车、领军全球的天赐良机。
    或许,中国企业在医疗科技领域由跟跑到领跑的时代,正在我们面前展开。
    ———以下内容摘编自乐普投资者电话会议纪要———
    如何看待“雅培出于商业考虑停止在全球销售第一代可降解支架ABSORB BVS”的商业行为?
    答:公司对雅培停止销售的商业行为表示遗憾和理解。
    雅培作为可降解心血管支架领域的创始人和领导者,在10年前推出了第一代可降解支架,代表了心血管介入领域里程碑式的发展,必须向他们致敬。
    雅培产品在技术上没有问题,但是雅培公司在10年的推广研发过程中,发生了许多策略性失误。他们对于新生事物带来的风险没有进行预测和预防。雅培公司支架相关的产品销售额约26亿美金,其中可降支架销售额占不到1%,而其推广成本与研发成本远远高于金属支架,退出市场的商业决策背后的商业逻辑是合理的。这仅是商业的决策,决不是技术的决策,公司对此表示理解。
    此次事件是可降解支架技术走向更宽更广未来的开始,对乐普来讲,更是远期的巨大发展机会,将有望成为可降解支架的全球领导者。
    为什么以同样方式植入时,可降解支架与金属支架相比,其临床安全性较差?
    答:临床数据证明,在植入方式一致的情况下,可降解支架血栓发生率将比金属支架高。
    究其原因在于,人类血管解剖上的巨大差别,使得支架在按传统方法植入时,总有部分区域支架未能贴壁。由于人体血管并不是规则的圆形,支架在按传统方法植入时总有少部分与血管无法接触,进而形成血管内的薄软环节,血栓发生率会增加。
    通俗的讲,金属支架时代,新的血流通道既可以在原血管通道上形成,也可以新建通道从而对原血管进行微改道。可降解支架由于支架不能长期存在,支架未能贴壁部分形成的血流通道在支架降解结束时,有可能不稳定,而导致发生血栓率提高。
    在可降解支架时代,不可以对血管进行改道,局部悬空的部分就是未来临床事件的风险所在,这是可降解支架在相同植入方法时,临床安全性相较于金属支架较差的物理基础。
    可降解支架在操作中应如何确保安全性?
    答:雅培通过经验总结,提出PSP的概念:
    (1)支架植入过程中要对血管做预先准备,保证可降解支架全部撑开;
    (2)尽量选择与血管尺寸相匹配的支架;
    (3)采用“后扩张”的模式。
    其本质是在支架植入最后保证支架的每个点都能与原血管接触。雅培公司只是经验性的提出了PSP程序,但未告诉医生PSP程序的理论依据,导致医生在临床植入时,依从性较差;更重要的是,由于未提出PSP的根本目标,也就没办法提出PSP程序实施过程中每个节点的好坏标准。即使这样,雅培的BVS支架采用了PSP程序后,其远期血栓发生率和金属支架相当。ABSORB CHINA三年的临床数据充分证明了这点。
    乐普的可降解支架,是否对针对雅培产品的经验教训有所改进?
    答:乐普公司的产品有后发优势,研发过程中吸取了雅培的教训。公司需要教育医生,严格按照程序进行手术。另外在术后抗血小板的药品优化上都应该有所调整。可降解支架的本质给患者带来了巨大的好处,但是临床使用时会给医生带来操作上的些许复杂和麻烦,因而应该强调医生教育,使医生在植入过程中遵循科学的原理。
    另外,PSP理论还有进一步改善的空间,公司内部通过有限元分析和模拟,认为第一个过程——“先扩”最为重要。术前将血管尽量准备成没有偏心的圆形,放入支架的过程就可以保证支架与血管完全接触。可降解支架与金属支架在临床安全性上的差别与支架本身有关,但与植入方式关系更大更密切。公司正在对PSP程序进行定量的标准化建设,教育医生不仅要进行PSP程序,而且每道程序必须按标准完成,也需要把产品、医生、药品治疗(血小板治疗)进一步优化。
    从临床角度看待,可降解支架更远期的疗效在哪里?未来的管腔内血栓事件,患者的生存率会有更好的体现吗?
    答:相较于不可降解的支架,可降解支架可以给患者带来明显的好处。未来有可能使用可降解支架的患者在寿命上远远高于使用金属支架的患者,当然这个需要使用后长期临床的数据来证明。
    支架的更迭比较快,乐普是否考虑研发第二代可降解支架?
    答:我们2年前投资陕西兴泰就是为了二代支架做准备,已经在准备上临床。
    公司第二代可降解支架产品与第一代产品的区别?
    答:厚度更薄;可降解速率更快(2.5年)。但是第一代支架会在未来5-10年会统治市场,必须在第一代产品上市的时候把所有情况研究清楚,才能更好的优化第二代产品。
    如何看待雅培事件对公司的影响?
    答:此次事件会在短期造成舆论上的负面影响,对公司短期造成纷扰,但长期来讲,对乐普而言是好事。在审批方面,公司需要花更多的时间跟药监局进行沟通,但是药监局的审批委员大都是科学家,也都支持国家的创新,其决策应该不会受商业行为的影响。
    雅培停止销售给乐普提供了走向世界的机会。在全球企业中,研制可降解支架的公司实力当中,乐普紧随雅培之后,排列第二位。在台湾、香港、东南亚、印度以及欧洲市场,BVS已经被应用,公司会加速CE的申请,以在国际市场填补雅培BVS产品退出带来的市场空缺。我们会抓住这次走向世界的机会,用可降解支架领先技术为平台,世界主要企业退出市场竞争为契机,把乐普变为一个具有重大影响力的世界型的企业。
    ———以上内容摘编自乐普投资者电话会议纪要———
    最后,让我们向所有为了人类健康而不断精进的科学探索致敬,每一次经验的总结,都将让人类更好的战胜病痛、实现生命的应有价值。
来源:新浪财经

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