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美国 Endologix 携手日本 Japan Lifeline,进军胸腹血管支架移植系统市场

美国 Endologix 携手日本 Japan Lifeline,进军胸腹血管支架移植系统市场

  专攻血管内支架移植产品的美国医材公司 Endologix,因其在腹主动脉瘤微创疗法的创新技术,于全球市场赢得很高的声誉。Endologix 于 9 月 11 日与日本 Japan Lifeline(JLL)签署有关新型胸主动脉支架移植系统的联合研发、临床研究和商业化,以及 15 年的独家经销协议。

  主动脉是人体最重要的大动脉,从心脏出发,一路穿过胸腔、腹腔,输送血液至全身,常见的主动脉相关疾病有主动脉剥离及主动脉瘤。TrendForce 生技产业分析师指出,主动脉瘤并非癌症肿瘤,而是动脉管径异常地增大,使血管如气球般鼓涨,形成囊袋状。后期主动脉瘤因压迫周围组织而开始产生症状,根据动脉瘤的大小、形状、部位和生长方向而有不同,主要有腹主动脉瘤和胸主动脉瘤。
  腹主动脉瘤在没有破裂前往往没有症状,几乎可被视为体内的“隐形炸弹”。正常的腹主动脉直径约 2 公分,当主动脉瘤管径达 4 至 6 公分时,动脉壁也因为被撑薄,随时有血管破裂的危险,即使立即进行手术,死亡率仍高达 5 成。
  AFX 腹部支架移植系统(Abdominal StentGraft System)和 Nellix 在过去的临床试验已证实 Endologix 的 AFX 内套膜分岔支架移植系统(Bifurcated Endograft System)对于腹主动脉支架手术(EVAR)和经皮穿刺主动脉支架手术(PEVAR)的效果,且支架植入后因血管内腔渗漏、下肢阻塞而需再次手术的机率也较低。
  Endologix 于今年 8 月公布了有关 AFX 系统上市后临床试验 LEOPARD 的初步分析数据,并有积极的试验结果。LEOPARD 是一项第一个且具直接对照(head-to-head)、前瞻、多中心、随机分派,针对腹主动脉支架修补手术的临床研究。将 Endologix AFX 与 AFX2 内套膜支架(endograft)系统直接与已上市的动脉支架,包含 Medtronic Endurant、GORE EXCLUDER 与 Cook Zenith Flex 之效果比对。
  LEOPARD 自 2015 年开始,试验将召募约 800 名受试者并进行为期 5 年的追踪,主要临床试验终点为“未有动脉瘤套膜支架修复手术相关并发症(Aneurysm Related Complications,ARC)”,如动脉瘤破裂、转为开放式手术修复、血管内腔渗漏、转移、动脉瘤扩大和二次手术介入等。根据 1 年的追踪结果显示,AFX / AFX2 有达主要试验终点的比率为 84.7%,而其他支架设备为 82.0%,初步结果证明,Endologix AFX / AFX2 和内套膜支架对照组的效相似。
  分析师指出,血管支架发展至今已有 40 年之久,支架材质及技术的进步日新月异,应用范围也更广泛。然而血管位置、走向因人而异,加上部分血管有多种分支、具扭曲形状,不仅加深支架植入的困难度,也考验外科医生的技术。然改进支架材料、套膜结构和推送设备,一直是内套膜支架与植入系统的重大课题。
  JLL 是日本拥有 36 年经验的医材公司,因日本国内目前主要的主动脉治疗设备皆仰赖海外进口,因此JLL 主要以心血管疾病的手术用移植物、器材、支架等医材设备进行代理与开发。本合作案对 JLL 而言,或可借此扩大其在主动脉疾病相关治疗领域的产品阵容,并预期在 5 年内引进新型胸腹主动脉支架移植系统等相关产品,未来甚至希望能推出一整套主动脉内套膜支架设备。
  胸部相关医材设备的全球市场预计至 2022 年将达约 9 亿美元,对 Endologix 而言,从腹部主动脉支架系统跨入胸主动脉支架市场,是公司增长的重要机会。凭借 Endologix 的技术强项,以及 JLL 对于日本进行临床试验的法规与市场环境的了解,加上其于日本医疗领域的网络资源优势,双方优势的补强,将是一个互利的策略合作机会。

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